Інформація щодо обігу медичних виробів в Україні

Інформація щодо обігу медичних виробів в Україні

МОЗ України інформує про хід врегулювання ряду питань, пов’язаних із обов’язковим застосуванням з 01 липня 2014 року Технічних регламентів щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують, щодо медичних виробів.

Згідно із Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» сфера охорони здоров’я визначена пріоритетною серед сфер, в яких здійснюється адаптація законодавства України.

Відповідно до ст. 13 Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» відповідність введених в обіг в Україні продукції, процесів та послуг технічним регламентам є обов’язковою.

Чинні на сьогодні Технічні регламенти затверджено постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (щодо медичних виробів), № 754 (щодо медичних виробів для діагностики in vitro), № 755 (щодо активних медичних виробів, які імплантують).

Запровадження обов’язкового застосування Технічних Регламентів щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують, а також щодо медичних виробів (далі – Технічні регламенти) тричі відкладалося (2008 рік, 2012 рік, 2013 рік).

Спільним наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та МОЗ України від 27.12.2012 № 1498/1126 – обов’язкове застосування технічних регламентів встановлено з 1 липня 2014 року. В той же час з 01.07.14 процедура державної реєстрації для медичних виробів втрачає чинність.

Органи з оцінки відповідності, що згідно із законами України здійснюють оцінку відповідності виробів медичних вимогам технічних регламентів, мають бути акредитовані Національним агентством з акредитації та призначені в установленому порядку Мінекономрозвитку.

Враховуючи численні звернення громадськості, Міністерством охорони здоров’я України спільно із профільними асоціаціями та громадськими організаціями розроблено Проект постанови Кабінету Міністрів України щодо встановлення перехідного періоду від процедури державної реєстрації до процедури оцінки відповідності (далі – Проект постанови).

Інформуємо, що зазначений Проект постанови було надіслано на опрацювання до заінтересованих центральних органів виконавчої влади.

Станом на 19.05.14 зазначений Проект постанови погоджено:

– Міністерством фінансів України;

– Міністерством доходів і зборів України;

– Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

Міністерством економічного розвитку і торгівлі України Проект постанови погоджено із зауваженнями, які МОЗ, в свою чергу, готове врахувати при внесенні Проекту постанови на розгляд Кабінету Міністрів України.

25.04.14 МОЗ надіслало Проект постанови до Мін’юсту для проведення правової експертизи. Станом на 19.05.14 висновок Мін’юсту не отримано.

Враховуючи надзвичайну важливість питання, вирішення якого передбачено Проектом постанови, що водночас підкреслено рядом відповідних доручень Прем’єр-міністра України А. Яценюка та Віце-прем’єр-міністра України О. Сича, Міністерство охорони здоров’я України сподівається на оперативне відпрацювання зазначеного Проекту постанови Міністерством юстиції України та надання Міністерству охорони здоров’я України висновку для можливості внесення проекту згаданого документу на розгляд Уряду в установленому порядку.

Прес-служба МОЗ України

/ Без категорії