Информация, касающаяся оборота медицинских изделий в Украине

Информация, касающаяся оборота медицинских изделий в Украине

МОЗ Украины информирует о ходе урегулирования ряда вопросов, связанных с обязательным применением с 01 Июль 2014 года Технических регламентов относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro, по активных медицинских изделий, которые имплантируют, на медицинские изделия.

Согласно Закону Украины «Об Общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза» сфера здравоохранения определена приоритетной среди сфер, в которых осуществляется адаптация законодательства Украины.

В соответствии со ст. 13 Закона Украины «О стандартах, технических регламентах и ​​процедурах оценки соответствия »соответствие введенных в оборот в Украине продукции, процессов и услуг техническим регламентам является обязательным.

Действующие на сегодня Технические регламенты утверждены постановлениями Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 753 (на медицинские изделия), № 754 (на медицинские изделия для диагностики in vitro), № 755 (по активных медицинских изделий, которые имплантируют).

Введение обязательного применения Технических Регламентов на медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro, по активных медицинских изделий, которые имплантируют, а также на медицинские изделия (далее - Технические регламенты) трижды откладывалось (2008 год, 2012 год, 2013 год).

Совместным приказом Министерства экономического развития и торговли Украины и Минздрава Украины от 27.12.2012 № 1498/1126 - Обязательное применение технических регламентов установлено с 1 Июль 2014 года. В то же время с 01.07.14 процедура государственной регистрации для медицинских изделий теряет силу.

Органы по оценке соответствия, что согласно законам Украины осуществляют оценку соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов, должны быть аккредитованы Национальным агентством по аккредитации и назначенные в установленном порядке Минэкономразвития.

Учитывая многочисленные обращения общественности, Министерством здравоохранения Украины совместно с профильными ассоциациями и общественными организациями разработан проект постановления Кабинета Министров Украины об установлении переходного периода от процедуры государственной регистрации в процедурах оценки соответствия (далее - Проект постановления).

Информируем, что указанный проект постановления был направлен на обработку в заинтересованных центральных органов исполнительной власти.

По состоянию на 19.05.14 указанный Проект постановления согласован:

— Министерством финансов Украины;

— Министерством доходов и сборов Украины;

— Государственной службой Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства.

Министерством экономического развития и торговли Украины Проект постановления согласован с замечаниями, которые Минздрав, в свою очередь, готово учесть при внесении проекта постановления на рассмотрение Кабинета Министров Украины.

25.04.14 Минздрав направило Проект постановления в Минюст для проведения правовой экспертизы. По состоянию на 19.05.14 вывод Минюста не получено.

Учитывая чрезвычайную важность вопроса, решение которой предусмотрено Проектом постановления, что одновременно подчеркнуто рядом соответствующих поручений Премьер-министра Украины А. Яценюка и вице-премьер-министра Украины В. Сыча, Министерство здравоохранения Украины надеется на оперативную отработку указанного проекта постановления Министерством юстиции Украины и предоставлении Министерству здравоохранения Украины заключения для возможности внесения проекта упомянутого документа на рассмотрение Правительства в установленном порядке.

Пресс-служба Минздрава Украины

/ Без рубрики