Проект Закона Украины «О медицинских изделиях»

Проект Закона Украины «О медицинских изделиях»

СООБЩЕНИЕ О ПУБЛИКАЦИИ
ПРОЕКТА ЗАКОНА УКРАИНЫ
«О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ»

Министерством здравоохранения Украины на общественное обсуждение предлагается доработанный (в рамках рабочей группы, при участии представителей МОЗ, Минэкономразвития, Гослекслужбы и профессиональных общественных организаций) с учетом замечаний и предложений, поступивших в МОЗ, проект Закона Украины «О медицинских изделиях».

Проект Закона Украины «О медицинских изделиях» разработан с целью определения правовых и организационных основ государственной политики в отношении оборота в Украине медицинских изделий, установления порядка государственного контроля, полномочий органов исполнительной власти, прав и обязанностей физических и юридических лиц в сфере оборота медицинских изделий.

Проект регуляторного акта, анализ регуляторного влияния и пояснительная записка обнародованы путем размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Украины в сети Интернет www.moz.gov.ua .

Предложения и замечания в отношении проекта регуляторного акта направлять по адресу:

Управление развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины: 01601, г. Киев, ул.. Грушевского, 7. Контактное лицо: Курлова Виктория Сергеевна, тел. (044) 200-07-93, e-mail: vkurlova@moz.gov.ua

Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства: 01011, г. Киев, ул.. Арсенальная, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
К ПРОЕКТУ ЗАКОНА УКРАИНЫ
«О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ»

1. Обоснование необходимости принятия акта

Основной целью принятия Закона Украины «О медицинских изделиях» является определение правовых и организационных основ государственной политики в сфере обращения в Украине медицинских изделий, установления порядка государственного контроля, полномочий органов исполнительной власти, прав и обязанностей физических и юридических лиц в сфере оборота медицинских изделий. Эффективность оказания медицинской помощи базируется как на внедрении новых медицинских технологий, так и на оснащении лечебных учреждений современным медицинским изделиями. Поэтому особенно актуальными становятся вопросы обеспечения соответствия медицинских изделий безопасности и эффективности с целью обеспечения здоровья и защиты пациентов, врачей. Экономически развитые страны относят медицинские изделия к потенциально опасным для здоровья окружающую среду и относят их к сфере законодательного регулирования. Предложенный проект является мерой упорядочения обращения медицинских изделий, а именно:: установление единых норм и механизмов регулирования разработки, проектирование, подтверждение соответствия, государственной регистрации, производства, ввоз, введение в оборот, контроля, надзору, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации медицинских изделий с целью защиты, прежде всего здоровья граждан.

2. Цель и пути ее достижения

Принятие указанного проекта Закона Украины является необходимым для обеспечения реализации государственной политики Украины, согласованной концепции ВОЗ по охране здоровья граждан Украины: обеспечение учреждений здравоохранения и граждан современными изделиями медицинскими; защита прав, здоровья пациентов, медицинского персонала при использовании и эксплуатации медицинских изделий при предоставления и получения медицинской помощи; защита внутреннего рынка от недоброкачественных медицинских изделий, что не соответствует требованиям безопасности и эффективности; обеспечение конкурентоспособности и признание отечественной продукции; введение процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий безопасности и эффективности; установление основных принципов и требований к производству и внедрению в обращение медицинских изделий; определение прав и обязанностей субъектов хозяйствования по производству безопасных и эффективных медицинских изделий; определение полномочий органов государственной власти по осуществлению государственной политики в сфере обращения медицинских изделий; защита граждан Украины от недоброкачественной продукции в виде медицинских изделий; адаптация национального законодательства в сфере обращения медицинских изделий требованиям европейского.

3. Правовые аспекты

В данной сфере правового регулирования действуют Хозяйственный кодекс Украины, Законы Украины «О таможенном тарифе Украины», «О подтверждении соответствия», «О стандартизации», «Об аккредитации органов по оценке соответствия», «О стандартах, технических регламентах и ​​процедурах оценки соответствия », «О лекарственных средствах», «О метрологии и метрологической деятельности», «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности », «О разрешительной системе в сфере хозяйственной деятельности», постановление Кабинета Министров Украины от 09.11.2004 № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения », приказ Министерства здравоохранения Украины от 02.07.2012 № 478 «Об утверждении Перечня медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации (перерегистрации) в Украине, приказ Министерства здравоохранения Украины от 03.08.2012 № 616 «Об утверждении Правил проведения клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения и Типового положения о комиссии по вопросам этики», приказ Министерства здравоохранения Украины от 30.11.2012 № 979 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных медицинской техники и изделий медицинского назначения».

4. Финансово-экономическое обоснование

Реализация предложенного проекта закона не потребует дополнительных материальных и других затрат из Государственного бюджета Украины. В соответствии с пунктом 22 Порядок государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 09.11.2004 № 1497 плата за государственную регистрацию единицы медицинской техники (регистрационный сбор в Государственный бюджет) составляет 50 необлагаемых минимумов доходов граждан, за единицу изделия медицинского назначения - 20 необлагаемых минимумов доходов граждан. Принятие Закона Украины «О медицинских изделиях» не изменяет порядок уплаты и размера регистрационного сбора, уплачиваемый в государственный бюджет, а соответственно не повлияет на показатели государственного и местных бюджетов. Предусмотрена проектом закона норма по ведению Государственного реестра медицинских изделий и Реестр медицинских инцидентов с медицинскими изделиями не требует дополнительных расходов из государственного бюджета, поскольку их ведения будет осуществляться за счет средств и в пределах бюджетных ассигнований, установленных государственных бюджетом Украины на соответствующий год для содержания центрального органа исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

5. Позиция заинтересованных органов

Проект акта подлежит согласованию с Министерством финансов Украины, Министерством экономического развития и торговли Украины, Министерством доходов и сборов Украины, Государственной службой Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства, Министерством юстиции Украины.

6. Региональный аспект

Проект акта не касается развития административно-территориальных единиц.

7. Предотвращение коррупции

Проект акта не содержит риски совершения коррупционных правонарушений.

8. Общественное обсуждение

Проект Закона Украины требует проведения консультаций с общественностью. 9. Позиция социальных партнеров Проект акта не касается социально-трудовой сферы.

10. Оценка регуляторного влияния

Принятие указанного проекта обусловлено необходимостью установления единых норм и механизмов регулирования разработки, проектирование, подтверждение соответствия, государственной регистрации, производства, ввоз, введение в оборот, контроля, надзора, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации медицинских изделий, что гармонизированы с законодательством ЕС.

11. Прогноз результатов

Принятие указанного Закона Украины позволит: - Установить единые нормы и механизмы регулирования разработки, проектирование, подтверждение соответствия, государственной регистрации, производства, ввоз, введение в оборот, контроля, надзора, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации медицинских изделий, что гармонизированы с законодательством ЕС - Директивой 93/42 / ЕС «О изделия медицинские»; - Создать благоприятные условия для улучшения обеспечения учреждений здравоохранения современным, качественными, высокоэффективными, безопасными и доступными медицинскими изделиями; - Усовершенствовать реализацию государственной политики в сфере обращения медицинских изделий.

Министр здравоохранения Украины

Проект

вынесен для общественного обсуждения
на сайте Минздрава Украины 19.03.2013 г..

О МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с разработкой, производством, оборотом и эксплуатацией медицинских изделий и вспомогательных средств, а также определяет права, обязанности и полномочия субъектов правоотношений в указанной сфере.

Раздел I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Законодательство о медицинских изделиях

Законодательство о медицинских изделиях состоит из настоящего Закона, других законов Украины и принятых в соответствии с ними нормативно-правовых актов, регулирующих правоотношения в этой сфере.

Статья 2. Определение терминов

1. В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) аккредитована испытательная лаборатория медицинских изделий - испытательная лаборатория, аккредитована в порядке, определенном действующим законодательством, на действующие национальные стандарты. Сфера компетентности аккредитованной испытательной лаборатории медицинских изделий определяется стандартизированными методиками, способность выполнять какие (в частности, наличие квалифицированного персонала, соответствующего оборудования, оборудования и условий для проведения испытаний) указанным лабораторией было подтверждено во время проведения ее аккредитации. При отсутствии гармонизированного в Украине стандарта или отсутствия аккредитации по определенному стандарту в национальной испытательной лаборатории, может привлекаться испытательная лаборатория, аккредитована компетентным органом страны-члена ЕС на соответствие гармонизированным стандартам;

2) активный медицинское изделие - любой медицинское изделие, работа которого зависит от источника электрической энергии или любого источника питания, кроме непосредственно генерируемой человеческим телом или силой земного притяжения, который действует путем преобразования этой энергии. Медицинские изделия, предназначены для передачи энергии, веществ или других элементов между активными медицинскими изделиями и пациентом без каких-либо существенных изменений, Не считаются активными медицинскими изделиями. Самостоятельное программное обеспечение считается активным медицинским изделием;

3) активный медицинское изделие, который имплантируют - активный медицинское изделие, предназначен для полного или частичного введения хирургическим или иным медицинским путем в тело человека или его естественное отверстие, что остается в теле после окончания процедуры ввода;

4) ввода в эксплуатацию - готовность изделия к первому применению по назначению конечным пользователем и или потребителем. Для активных медицинских изделий, которые имплантируют, введением в эксплуатацию считается передача изделия медицинского персонала для имплантации;

5) введение в обращение - первое появление медицинского изделия, кроме изделий, предназначенных для клинических исследований, на рынке Украины с целью распространения и / или применения по назначению, бесплатно или за определенную плату, независимо от того, является ли этот изделие новым, или полностью восстановленным;

6) введение в обращение - первое появление медицинского изделия, кроме изделий, предназначенных для клинических исследований или оценка характеристик (для в пробирке), на рынке Украины с целью распространения и / или применения по назначению, бесплатно или за определенную плату, независимо от того, является ли этот изделие новым, или полностью восстановленным;.

Изделие серийного производства, изменение характеристик которого осуществляется для удовлетворения индивидуальных потребностей личности, занимающегося медицинской практикой, или любого другого профессионального пользователя, не является изделием, изготовленным на заказ;

7) производитель - юридическое лицо, отвечающий за разработку, изготовление, упаковки и маркировки медицинских изделий перед введением его в оборот под собственным наименованием, независимо от того, осуществляются эти действия таким лицом лично или третьей стороной от имени.

К производителям приравниваются юридические лица, собирающие, пакують, полностью восстанавливают и / или маркируют один или более готовых медицинских изделий и / или определяют их назначение как изделий с целью введения таких изделий в обращение под собственным наименованием.

Лица, которые собирают или адаптируют медицинское изделие, уже введен в оборот, в соответствии с потребностями конкретного пациента, не являются производителями;

8) вспомогательное средство - принадлежности, что, не будучи медицинским изделием, предназначенное производителем специально для применения совместно с медицинским изделием для надлежащего использования последнего по назначению.

Инвазивные дозирующие изделия или те изделия, которые предназначены для получения образца или вводятся в организм пациента для получения образцов, Не считаются вспомогательными средствами для медицинских изделий для диагностики в пробирке;

9) общая группа изделий - группа медицинских изделий, характеризующиеся одинаковыми или похожими сферами применения, характеристиками или сходством технологий, что позволяет классифицировать их общим образом без учета их специфических свойств;

10) применение по назначению - использование медицинского изделия в соответствии с целями, указанных производителем в его маркировке и / или инструкции по применению;

11) инцидент - любой случай с участием медицинских изделий, а именно::

  • любые неисправности или ухудшение характеристик и / или эффективности медицинского изделия, а также любые несоответствия в маркировке или в инструкциях по применению, которые могут или могли привести к смерти пациента или пользователя или к серьезному ухудшению состояния их здоровья;
  • любые технические или медицинские вопросы относительно характеристик и эффективности медицинского изделия, возникших по вышеупомянутым причинам, и приводят к систематическому отзыва однотипных изделий производителем.

12) калибраторы и контрольные материалы - вещества, материалы и т.д., предназначены производителем для измерения или для калибровки изделия в соответствии с его назначением;

13) клинические данные - данные о безопасности и / или эксплуатационные характеристики, выявляемые при использовании изделия по назначению. Источником клинических данных является:

  • клиническое исследование / клинические исследования соответствующего изделия; или
  • клиническое исследование / клинические исследования или другие исследования, опубликованы в научной литературе, касающиеся подобного ему изделия, для которого может быть подтверждена эквивалентность с этим изделием; или
  • опубликованы и / или неопубликованные отчеты о другом клинический опыт, что касается этого или подобного ему изделия, для которого может быть подтверждена эквивалентность с этим изделием;

14) медицинское изделие - любые инструмент, средства, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, в том числе инвазивные, применяемые как отдельно, так и в сочетании между собой, вместе с любыми комплектующими, включая программное обеспечение, предусмотрено производителем для применения специально для диагностических и / или терапевтических целей и необходимое для его надлежащего функционирования, предназначенные производителем для применения в живых людей с целью обеспечения:

  • диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения состояния пациента в случае заболевания,
  • диагностики, мониторинга, лечение, облегчения или компенсации состояния пациента в случае травмы или инвалидности;
  • исследования, замены или видоизменения анатомии физиологического процесса;
  • контроля процесса оплодотворения,

и основная предполагаемое действие которых в организме или на организм человека не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых данные средства могут способствовать;

15) медицинское изделие для диагностики in vitro - любой медицинское изделие, в частности, реагент, производное реагента, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, средства, оборудования или система, применяемое как отдельно, так и в сочетании между собой, и предназначен производителем для применения in vitro для исследования образцов в лабораториях, в частности, образцов крови и тканей, полученных из организма человека исключительно или с основной целью для получения информации:

  • относительно физиологического или патологического состояния;
  • относительно врожденной аномалии;
  • для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
  • для мониторинга терапевтических мероприятий.

Контейнеры для образцов также являются медицинскими изделиями для диагностики в пробирке. Контейнеры для образцов - медицинские изделия (вакуумировали либо нет), специально предназначенные производителем для первичной защиты и хранения образцов, полученных из организма человека с целью диагностического исследования в пробирке.

Изделия общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, если такие изделия, по своим характеристикам, не предназначены производителем специально для использования при диагностическом исследовании в пробирке.

16) медицинское изделие для диагностики в пробирке для самоконтроля - медицинское изделие, предназначен производителем для самостоятельного использования в домашних условиях;

17) медицинское изделие для диагностики в пробирке, предназначен для оценки характеристик - медицинское изделие, предназначен производителем для проведения одного или более исследований по оценке характеристик изделия в медицинских лабораториях (клинико-диагностические лаборатории), или в других надлежащих условиях за пределами собственных помещений;

18) медицинское изделие, предназначен для клинических исследований - медицинское изделие, за исключением медицинских изделий для диагностики в пробирке, предназначен для использования медицинским работником, который имеет соответствующую квалификацию, во время проведения клинических исследований, в соответствующих клинических условиях.

При проведении клинического исследования, любая другая лицо, что, согласно своей квалификации, имеет право проводить такое исследование, приравнивается к врачу соответствующей квалификации;

19) медицинское изделие одноразового использования - медицинское изделие, предназначен для применения только один раз для только одного пациента;

20) орган по оценке соответствия медицинских изделий - орган по оценке соответствия, аккредитован в порядке, определенном действующим законодательством, на действующие национальные стандарты в области оценки соответствия систем качества на этапах разработки, производства и окончательного контроля, а также оценки соответствия медицинских изделий требованиям действующих национальных стандартов в сфере действия технических регламентов, устанавливающие существенные требования к медицинским изделиям. Перечень действующих национальных стандартов в сфере действия технических регламентов, устанавливающие существенные требования к медицинским изделиям, определяется центральным органом исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий, согласуется с центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, и утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере технического регулирования. Сфера компетентности аккредитованного органа по оценке соответствия медицинских изделий определяется действующими национальными стандартами, гармонизированным с соответствующими международными стандартами, содержащие требования безопасности, эффективности и качества в отдельных подкатегорий медицинских изделий, по которым было подтверждено компетентность указанного органа при проведении его аккредитации;

21) подкатегория изделия - группа медицинских изделий, характеризующихся общими сферами применения по назначению или общей технологии;

22) уполномоченный представитель - любое юридическое лицо, что является резидентом Украины или зарегистрировано, в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранной компании, образованного в соответствии с законодательством другого государства, и имеет надлежащим образом подтверждены полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени по определенным задач по обязанностей производителя, установленных настоящим Законом и другими нормативно-правовыми актами, в частности техническими регламентами;

2. Другие термины применяются в значениях, определенных действующим законодательством.

Статья 3. Сфера действия Закона

1. Настоящий Закон применяется к:

1) медицинских изделий и вспомогательных средств, в частности к активным медицинских изделий, которые имплантируют, и к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

2) медицинских изделий предназначенных для введения лекарственного средства в организм человека в значении Закона Украины «О лекарственных средствах», на изделие распространяется действие этого Закона в части, что не ограничивает действие Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно лекарственных средств.

3) медицинских изделий, содержащие в качестве неотъемлемой части вещество, которая, при ее отдельном использовании, может рассматриваться как лекарственное средство по определению Закона Украины «О лекарственных средствах», и действие которой на организм является вспомогательной по отношению к действию изделия, на такое изделие распространяется действие этого Закона.

4) медицинских изделий, содержащие в качестве неотъемлемой части вещество, которая, при ее отдельном использовании, может рассматриваться как составляющая лекарственного средства или лекарственное средство, полученный из крови или плазмы крови человека по определению Закона Украины «О лекарственных средствах», и действие которой на организм является вспомогательной по отношению к действию изделия, на такое изделие распространяется действие этого Закона.

2. Этот Закон не применяется к:

1) лекарственных средств, на которые распространяется действие Закона Украины «О лекарственных средствах». Главный критерий при отнесении изделия к лекарственным средствам или к медицинским изделиям есть основной принцип действия изделия;

2) косметических средств;

3) крови человека, препаратов крови человека, плазмы или клеток крови человека, а также изделий, что на момент введения в обращение содержат такие препараты крови, плазму или клетки, за исключением изделий, которые включают в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которая, при ее отдельном применении, может рассматриваться как составляющая лекарственного средства или лекарственное средство, полученный из крови или плазмы крови человека по определению Закона Украины «О лекарственных средствах», и действие которой на организм человека является вспомогательной по отношению к действию изделия;

4) трансплантатов или тканей или клеток человеческого происхождения, а также изделий, содержащие ткани или клетки человеческого происхождения, или изготовленные из них, за исключением изделий включающих в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которая, при ее отдельном применении, может рассматриваться как составляющая лекарственного средства или лекарственное средство, полученный из крови или плазмы крови человека по определению Закона Украины «О лекарственных средствах», и действие которой на организм человека является вспомогательной по отношению к действию изделия;

5) трансплантатов или тканей или клеток животного происхождения, за исключением тех случаев, когда изделие изготавливается с использованием животных тканей, сделанных нежизнеспособными, или нежизнеспособных продуктов, изготовленных из животных тканей;

6) медицинских изделий, которые изготавливаются и используются только в пределах одного медицинского учреждения и на территории их производства или используются в помещениях, расположенных в непосредственной близости от вышеупомянутых помещений без передачи этих изделий другому лицу;

7) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных только для научных исследований, которые ведутся с целью, другой чем медицинская;

8) реагенты, производимых в лабораториях медицинских учреждений для собственного использования и не является предметом коммерческих соглашений;

9) сертифицированы на международном уровне референтные материалы (стандартные образцы) и материалы, используемых для внешней системы оценки качества.

Статья 4. Введение медицинских изделий в обращение и эксплуатацию

1. Введение в оборот и в эксплуатацию медицинских изделий разрешается, если это не создает угрозы жизни и здоровью больных, пользователей и других лиц при условии надлежащего установления, обслуживание и применения по назначению.

2. Медицинские изделия могут быть введены в обращение и в эксплуатацию при наличии в реестре медицинских изделий и юридических лиц, ответственных за введение их в оборот и в эксплуатацию в порядке, определенном в статье 9.

Статья 5. Классификация медицинских изделий

1. Медицинские изделия, кроме медицинских изделий для диагностики в пробирке и активных медицинских изделий, которые имплантируют, делятся на классы и, ИИа, II Б и III в зависимости от потенциального риска применения. Отнесение медицинских изделий к тому или иному классу основывается на уязвимости человеческого организма с учетом потенциальных рисков, связанных с эксплуатацией и применением этих изделий, и осуществляется с применением критериев и правил классификации, определенных в соответствующем техническом регламенте.

2. Отнесение медицинских изделий для диагностики in vitro в перечень А или В, или в медицинских изделий для диагностики in vitro для самоконтроля осуществляется в соответствии с критериями и правилами классификации, определенных в соответствующем техническом регламенте.

3. К активным медицинских изделий, которые имплантируют, не применяются дополнительные правила классификации.

4. Производитель медицинских изделий проводит классификацию изделия медицинского. При различиях в определенные класса медицинского изделия между производителем и органом по оценке соответствия медицинских изделий, окончательное решение принимается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

5. Если правила классификации медицинских изделий требуют адаптации в свете технического прогресса или любой другой имеющейся информации, центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, должен принять все необходимые меры по адаптации правил классификации.

Статья 6. Существенные требования

1. Медицинское изделие, вводимой в обращение или эксплуатацию, должен соответствовать существенным требованиям, изложенным в соответствующих технических регламентах.

2. Если медицинские изделия также подпадают под действие других технических регламентов, не относящиеся медицинских изделий, применения отдельных положений технических регламентов определяется действующими техническими регламентами, касающиеся медицинских изделий.

Статья 7. Оценка соответствия медицинских изделий

1. Производитель, или его уполномоченный представитель, медицинского изделия, обязан обратиться в орган по оценке соответствия медицинских изделий, сфера аккредитации которого распространяется на этот медицинское изделие, о проведении оценки соответствия этого медицинского изделия существенным требованиям в соответствии с процедурами, установленными в соответствующих технических регламентах. При необходимости, орган по оценке соответствия медицинских изделий обращается к одной или нескольких аккредитованных испытательных лабораторий по медицинских изделий, сфера аккредитации которых распространяется на исследования, что необходимо провести для установления соответствия этого медицинского изделия установленным требованиям. По результатам оценки соответствия, орган по оценке соответствия медицинских изделий принимает решение о соответствии или несоответствии этого медицинского изделия существенным требованиям. В случае принятия положительного решения, орган по оценке соответствия медицинских изделий выдает производителю или его уполномоченному представителю соответствующий сертификат.

2. Производитель, или его уполномоченный представитель, медицинского изделия, процедура оценки соответствия которого существенным требованиям не требует привлечения органа по оценке соответствия медицинских изделий, в соответствии с положениями соответствующих технических регламентов, обязан обратиться в орган по оценке соответствия медицинских изделий, сфера аккредитации которого распространяется на этот медицинское изделие, по проверке классификации этого медицинского изделия. По результатам этой проверки, орган по оценке соответствия медицинских изделий принимает решение о соответствии или несоответствии классификации этого медицинского изделия. В случае принятия положительного решения, орган по оценке соответствия медицинских изделий выдает производителю или его уполномоченному представителю сертификат подтверждения классификации медицинских изделий.

3. Составной процедуры оценки соответствия медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, существенным требованиям является оценка клинических данных (далее - клиническое оценивания) и, при необходимости, проведение клинических исследований. Критерии и процедуры клинического оценивания, а также необходимость проведения, и критерии и процедуры клинических исследований, определяются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, на основе требований соответствующих технических регламентов, стандартов и других нормативных документов.

4. Составной процедуры оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro существенным требованиям является оценка характеристик. Критерии и процедуры оценки характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro определяются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, на основе требований соответствующих технических регламентов, стандартов и других нормативных документов.

5. Если на медицинское изделие нанесена маркировка соответствия СЕ, а производитель этих изделий имеет сертификат соответствия существенным требованиям соответствующих директив Европейского Союза в области медицинских изделий или требованиям соответствующих гармонизированных европейских стандартов, а также сертификат соответствия системы управления качеством производства этих изделий, выданные нотифицированными органами стран-членов ЕС в значении соответствующих директив ЕС, до такого медицинского изделия применяется специальная упрощенная процедура оценки соответствия этих медицинских изделий существенным требованиям соответствующих технических регламентов, определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, с привлечением центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере технического регулирования, центрального органа исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий, органов по оценке соответствия медицинских изделий и профильных профессиональных общественных организаций, которая предусматривает исключительно оценивания документации, независимо от типа медицинского изделия.

Статья 8. Инциденты

1. Все учреждения здравоохранения, независимо от формы собственности и ведомственного подчинения, а также лица, имеющих индивидуальную лицензию на медицинскую практику, обязаны сообщать о возникновении инцидентов центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения должна предоставлять всю полученную информацию об инцидентах органа государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий, центральному органу исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий, органа по оценке соответствия медицинских изделий, выдавший соответствующий сертификат.

2. Любой из вышеупомянутых органов должен предоставлять всю полученную информацию об инцидентах всем другим вышеупомянутым органам. Если специально уполномоченному центральному органу исполнительной власти в сфере государственного контроля за соблюдением законодательства о защите прав потребителей станет известно об инциденте, от обязан предоставлять всю полученную информацию органа государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий.

3. Производитель или его уполномоченный представитель также обязаны предоставлять всю полученную информацию об инцидентах органа государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий, и соответствующего органа по оценке соответствия медицинских изделий.

4. Орган государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий обязан предоставлять всю полученную информацию об инцидентах производителю или его уполномоченному представителю.

5. Информация об инциденте должна предоставляться в стандартизированном формате, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

6. Орган государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий, вместе с центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, центральным органом исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий, соответствующим органом по оценке соответствия медицинских изделий, а также, по соглашению, с производителем или его уполномоченным представителем, специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере государственного контроля за соблюдением законодательства о защите прав потребителей и с профильными профессиональными общественными организациями, обязан провести оценку инцидента с процедурой, определенной центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения. По результатам оценки инцидента должно быть принято решение о мерах, которые планируется принять, чтобы свести к минимуму риски повторения инцидентов, в частности по ограничению или выдвижения особых требований к введению медицинских изделий в обращение и в эксплуатацию, вывода таких изделий из обращения и / или изъятия таких изделий из реестра медицинских изделий и юридических лиц, ответственных за введение их в оборот и в эксплуатацию.

7. Орган государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий, ведет реестр инцидентов. Порядок ведения указанного реестра, определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Статья 9. Реестр медицинских изделий и юридических лиц, ответственных за введение их в оборот и в эксплуатацию

1. Производитель, или его уполномоченный представитель, медицинского изделия, обращается в центральный орган исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий, о внесении этого медицинского изделия в реестр медицинских изделий и юридических лиц, ответственных за введение их в оборот и в эксплуатацию, на основании сертификата (сертификатов), выданного органом по оценке соответствия медицинских изделий, и декларации о соответствии, выданной производителем.

2. Производитель, или его уполномоченный представитель, медицинского изделия, процедура оценки соответствия которого существенным требованиям не требует привлечения органа по оценке соответствия медицинских изделий, в соответствии с положениями соответствующих технических регламентов, обращается в центральный орган исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий, о внесении этого медицинского изделия в реестр медицинских изделий и юридических лиц, ответственных за введение их в оборот и в эксплуатацию, на основании сертификата подтверждения классификации медицинских изделий, выданного органом по оценке соответствия медицинских изделий, и декларации о соответствии, выданной производителем.

3. Порядок ведения реестра медицинских изделий и юридических лиц, ответственных за введение их в оборот и в эксплуатацию, определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Статья 10. Рыночный надзор за оборотом медицинских изделий

1. Целью рыночного надзора за оборотом медицинских изделий (далее - рыночный надзор) является обеспечение соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, существенным требованиям.

2. Рыночный надзор осуществляется органом государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий, центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере государственного контроля за соблюдением законодательства о защите прав потребителей и аккредитованными органами по оценке соответствия медицинских изделий.

3. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, осуществляет рыночный надзор за медицинскими изделиями, которые введены в эксплуатацию во всех учреждениях здравоохранения, независимо от формы собственности и ведомственного подчинения, а также у лиц, имеющих индивидуальную лицензию на медицинскую практику, при аккредитации и / или лицензирования, а также в рамках постакредитацийного и / или постлицензионном надзора.

4. Орган государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий, осуществляет рыночный надзор в соответствии со статьей 8 этого Закона, обеспечивает проведение посерийного контроля только тех медицинских изделий, для которых необходимость такого контроля определяется соответствующим техническим регламентом, а также осуществляет рыночный надзор в рамках Закона Украины «Об общей безопасности непищевой продукции» и Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» в части, не противоречащей но не дублирует нормы этого Закона, а также нормы технических регламентов, касающиеся медицинских изделий.

5. Специально уполномоченный центральный орган исполнительной власти в сфере государственного контроля за соблюдением законодательства о защите прав потребителей осуществляет рыночный надзор за медицинскими изделиями, используемых для личных нужд, непосредственно не связанных с предпринимательской деятельностью или выполнением обязанностей наемного работника.

6. Органы по оценке соответствия медицинских изделий осуществляют рыночный надзор за теми медицинскими изделиями, в отношении которых этими органами выдавались сертификаты о соответствии существенным требованиям, в соответствии с положениями технических регламентов, касающиеся медицинских изделий.

7. Если центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, специально уполномоченный центральный орган исполнительной власти в сфере государственного контроля за соблюдением законодательства о защите прав потребителей или соответствующие органы по оценке соответствия медицинских изделий устанавливает, что определенные медицинские изделия, при условии правильной установки, обслуживание и использование по прямому назначению, не соответствуют или не отвечали существенным требованиям, могут представлять угрозу здоровью и / или безопасности пациентов, пользователей или, если применимо, других лиц, или возникает необходимость пересмотра, внесения изменений или обновления сертификата, выданного органом по оценке соответствия медицинских изделий, в соответствии с положениями соответствующих технических регламентов, указанный орган обязан предоставить всю релевантную информацию по этому поводу в орган государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий. Если орган государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий, получает такое обращение или самостоятельно устанавливает наличие одного из указанных выше обстоятельств, он, вместе с центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, соответствующим органом по оценке соответствия медицинских изделий, а также, по соглашению, с производителем или его уполномоченным представителем, специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере государственного контроля за соблюдением законодательства о защите прав потребителей и с профильными профессиональными общественными организациями, обязан провести оценку полученной информации по процедуре, определенной центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

8. Если по результатам оценки инцидента или анализа обращение было принято решение о необходимых и оправданных мер, в частности временных, которые планируется принять в целях обеспечения защиты здоровья и безопасности и / или соблюдения норм охраны здоровья или чтобы свести к минимуму риски повторения инцидентов, орган государственного рыночного надзора в сфере медицинских изделий обязан обеспечить выполнение указанного решения.

Статья 11. Порядок ввоза в Украину и вывоз из Украины медицинских изделий

На территорию Украины могут ввозиться медицинские изделия, внесены в реестр медицинских изделий и юридических лиц, ответственных за введение их в оборот и в эксплуатацию.

Незарегистрированные медицинские изделия могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:

  • перемещение транзитом через территорию Украины в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины;
  • проведение оценки соответствия при условии, что такие медицинские изделия не могут вводиться в обращение и / или в эксплуатацию до внесения в реестр;
  • экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях, презентациях и т.д. при условии, что такие медицинские изделия не могут вводиться в обращение и / или в эксплуатацию до внесения в реестр;
  • медицинского обеспечения (без права введения в оборот) подразделений вооруженных сил других государств, в соответствии с законом допущены на территорию Украины;
  • индивидуального использования гражданами;
  • участия в программе технической помощи, в программах международного сотрудничества в соответствии с международными договорами.

В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т.п. по отдельному решению центрального органа исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, разрешается ввоз незарегистрированных в Украине медицинских изделий, произведенных за рубежом, при наличии документов, подтверждающие их регистрацию и использование в этих странах, при условии, если эти медицинские изделия не представляют угрозу здоровью и / или безопасности пациентов, пользователей или, если применимо, других лиц.

Вывоз медицинских изделий из Украины осуществляется согласно действующему законодательству Украины.

Порядок ввоза и вывоза медицинских изделий в указанных случаях (кроме ввоза для перемещения транзитом через территорию Украины) определяется центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Статья 12. Утилизация и уничтожение медицинских изделий

Утилизация и уничтожение медицинских изделий проводятся в соответствии с правилами, устанавливаемых центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, и других требований законодательства.

Статья 13. Конфиденциальность

Все органы, участвующих в регулировании обращения медицинских изделий, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении всей информации, полученной во время выполнения своих задач. Это не влияет на их обязанность взаимного информирования и распространения предупреждений, а также на обязательства заинтересованных лиц предоставлять информацию в соответствии с действующим законодательством.

Статья 14. Применение стандартов

1. Перечни национальных стандартов, принятых в соответствии с гармонизированных стандартов и других международных стандартов, соответствие требованиям которых является доказательством соответствия медицинских изделий существенным требованиям соответствующих технических регламентов, определяются центральным органом исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий, согласуется с центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, и утверждаются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере технического регулирования.

2. Если производитель, с целью обеспечения соответствия медицинских изделий существенным требованиям соответствующих технических регламентов, не применял или применял частично стандарты по указанные перечни, принятые производителем решения, обеспечивающих выполнение существенных требований соответствующих технических регламентов, проверяются органом по оценке соответствия медицинских изделий с привлечением центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, центрального органа исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий, профильных технических комитетов стандартизации центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере технического регулирования, и профильных профессиональных общественных организаций.

Статья 15. Национальный знак соответствия

На медицинские изделия или на упаковку, кроме изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик, по которым установлено соответствие существенным требованиям соответствующих технических регламентов, перед введением их в оборот, производитель имеет право наносить национальный знак соответствия, предоставляемой производителю органом по оценке соответствия медицинских изделий в случае принятия этим органом положительного решения о соответствии этих изделий существенным требованиям соответствующих технических регламентов путем проведения процедуры оценки соответствия медицинских изделий, а также процедуры оценки системы качества на этапах разработки, производства и окончательного контроля этих изделий.

Статья 16. Предназначены органы по оценке соответствия медицинских изделий

1. Назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий, его руководитель и персонал по проведению оценок и проверок не могут быть разработчиками, производителями, поставщиками, установщиками или пользователями изделий, которые они проверяют, а также не могут быть официальными представителями любого из указанных лиц. Они не могут принимать непосредственное участие в разработке, изготовлении, введении в оборот и техническом обслуживании изделий, а также не могут представлять стороны, участвующих в этих действиях. Это не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и аккредитованным органом по оценке соответствия медицинских изделий.

2. При проведении процедур оценки и проверки, назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий и его персонал (аудиторы и эксперты) должны действовать с высокой степенью профессиональной честности и необходимым уровнем компетентности в области медицинских изделий, а также должны быть свободными от возможных давлений и стимулов, в том числе финансовых, которые могут повлиять на их выводы или результаты проверки, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки.

3. В случае, если назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий использует субподрядчиков для выполнения конкретных задач, связанных с установлением и проверкой фактов, он должен прежде всего убедиться, что субподрядчик соответствует положениям этого Закона и соответствующего технического регламента. Назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий должен располагать соответствующую документацию, содержащий оценку квалификации субподрядчика и информацию о работах, выполненные субподрядчиком.

4. Назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий должен иметь возможность выполнять все задачи, стоящие перед такими органами, согласно положениям этого Закона и соответствующего технического регламента, и для которых он был аккредитован, если эти задачи выполняются самым органом или под его ответственность. В частности, орган должен иметь необходимый персонал (аудиторы и эксперты) и средства, необходимые для надлежащего выполнения технических и административных задач, связанных с оценкой и проверкой. Это предполагает наличие в структуре органа достаточного количества квалифицированных кадров, имеющие достаточный опыт и знания, необходимые для оценки биологической и медицинской функциональности, а также эксплуатационных характеристик медицинских изделий, для проверки которых орган был назначен, на соответствие требованиям настоящего Закона и соответствующего технического регламента. Назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий должен также иметь доступ к оборудованию, необходимого для проведения таких проверок.

5. Назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий должен иметь работников (аудиторы и эксперты), которые имеют:

  • соответствующий уровень профессионального образования, охватывающей все операции оценки и проверки, для выполнения которых был аккредитован этот орган,
  • соответствующие знания правил проведения проверок, которые они выполняют, и опыт таких проверок,
  • соответствующие навыки, необходимые для формирования сертификатов, записей и отчетов для подтверждения проведения проверок.

Квалификационные требования к работникам (руководителей, аудиторов и экспертов) назначенного органа по оценке соответствия медицинских изделий определяются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, с участием национального органа Украины по аккредитации, профильных технических комитетов стандартизации центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере технического регулирования.

6. Назначенный орган по оценке соответствия медицинских изделий должна гарантировать беспристрастность работников (аудиторы и эксперты). Их заработная плата не должна зависеть от количества проведенных проверок и от результатов проверок.

7. Работники назначенного органа по оценке соответствия медицинских изделий обязаны хранить профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной в ходе выполнения своих обязанностей (это не влияет на их обязанность взаимного информирования и распространения предупреждений, а также на обязательства заинтересованных лиц предоставлять информацию в соответствии с действующим законодательством) в соответствии с требованиями настоящего Закона и соответствующего технического регламента и всем положений действующего национального законодательства.

8. Центральный орган исполнительной власти, на который возложены функции технического регулирования в сфере медицинских изделий подает предложения о назначении органа по оценке соответствия медицинских изделий, только после согласования с центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.

Требования к назначению органа по оценке соответствия медицинских изделий определяются центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, с участием Минэкономразвития, национального органа Украины по аккредитации, профильных технических комитетов стандартизации центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере технического регулирования, и профильных профессиональных общественных организаций.

Статья 17. Ответственность

Лица, виновные в нарушении законодательства о медицинских изделиях, несут дисциплинарную, административную, гражданско-правовую или уголовную ответственность в соответствии с законодательством.

РАЗДЕЛ II
Заключительные положения

1. Закон вступает в силу с 1 Июнь 2014 года.

2. Кабинету Министров Украины в шестимесячный срок со дня опубликования этого Закона:

  • привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом;
  • обеспечить принятие нормативно-правовых актов, предусмотренных этим Законом;
  • обеспечить пересмотр или отмену министерствами и другими центральными органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.
Президент УкраиныВ. Янукович

Анализ регуляторного влияния
К ПРОЕКТУ ЗАКОНА УКРАИНЫ
«О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ»

1. Описание проблемы, которую предполагается решить

Основной целью принятия Закона Украины «О медицинских изделиях» является определение правовых и организационных основ государственной политики в сфере обращения в Украине медицинских изделий, установления порядка государственного контроля, полномочий органов исполнительной власти, прав и обязанностей физических и юридических лиц в сфере оборота медицинских изделий.

Эффективность оказания медицинской помощи базируется как на внедрении новых медицинских технологий, так и на оснащении лечебных учреждений современными изделиями медицинскими. Поэтому особенно актуальными становятся вопросы обеспечения соответствия медицинских изделий безопасности и эффективности с целью обеспечения здоровья и защиты пациентов, врачей. Экономически развитые страны относят медицинские изделия к потенциально опасным для здоровья окружающую среду и относят их к сфере законодательного регулирования.

Предложенный проект является мерой упорядочения обращения медицинских изделий, а именно:: установление единых норм и механизмов регулирования разработки, подтверждение соответствия, государственной регистрации, производства, ввоз, введение в оборот, контроля, надзору, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации медицинских изделий с целью защиты, прежде всего здоровья граждан.

2. Цели и задачи принятия предлагаемого акта

Принятие указанного проекта закона Украины является необходимым для обеспечения реализации государственной политики Украины, согласованной концепции ВОЗ по охране здоровья граждан Украины:

  • обеспечение учреждений здравоохранения и граждан современными изделиями медицинскими;
  • защита прав, здоровья пациентов, медицинского персонала при использовании и эксплуатации медицинских изделий при предоставления и получения медицинской помощи;
  • защита внутреннего рынка от недоброкачественных медицинских изделий, что не соответствует требованиям безопасности и эффективности;
  • обеспечение конкурентоспособности и признание отечественной продукции;
  • введение процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий безопасности и эффективности;
  • установление основных принципов и требований к производству и внедрению в обращение медицинских изделий;
  • определение прав и обязанностей субъектов хозяйствования по производству безопасных и эффективных медицинских изделий;
  • определение полномочий органов государственной власти по осуществлению государственной политики в сфере обращения медицинских изделий;
  • защита граждан Украины от недоброкачественной продукции в виде медицинских изделий;
  • адаптация национального законодательства в сфере обращения медицинских изделий требованиям европейского.

3. Альтернативные способы достижения указанных целей

Первый способ достижения поставленных целей (оптимальный) - Принятие Закона Украины «О медицинских изделиях», что обеспечит достижение поставленной цели.

Второй способ - оставить ситуацию без изменений. Это не приведет к достижению поставленных целей.

4. Механизм решения проблемы

Указанная цель достигается путем принятия Закона Украины «О медицинских изделиях».

5. Возможность достижения поставленных целей

Принятие проекта акта обеспечит высокую вероятность достижения поставленных целей.

6. Ожидаемые результаты

Ожидаемые результаты принятия регуляторного акта определены с применением метода выгод и затрат и приведены в таблице:

Сферы влиянияОжидаемые положительные результатыОжидаемые негативные результаты
Интересы граждан (потребителей)обеспечение учреждений здравоохранения и граждан современными изделиями медицинскими; - Защита прав, здоровья пациентов, медицинского персонала при использовании и эксплуатации медицинских изделий при предоставления и получения медицинской помощи; - Защита граждан Украины от недоброкачественной продукции в виде медицинских изделийОтсутствуют
Интересы субъектов хозяйствованияустановление основных принципов и требований к производству и внедрению в обращение медицинских изделий; - Определение прав и обязанностей субъектов хозяйствования по производству безопасных и эффективных медицинских изделий;Отсутствуют
Интересы государстваопределение правовых и организационных основ государственной политики в сфере обращения в Украине медицинских изделий, установления порядка государственного контроля, полномочий органов исполнительной власти, прав и обязанностей физических и юридических лиц в сфере оборота медицинских изделий; - Обеспечение реализации государственной политики Украины, согласованной концепции ВОЗ по охране здоровья граждан Украины.Отсутствуют

7. Предложенный срок действия акта

Срок действия регуляторного акта не ограничивается в связи с неограниченной действием Закона Украины «О медицинских изделиях».

8. Показатели результативности акта

Принятие указанного Закона Украины позволит:

  • установить единые нормы и механизмы регулирования разработки, подтверждение соответствия, государственной регистрации, производства, ввоз, введение в оборот, контроля, надзора, эксплуатации, технического обслуживания, использования в медицинской практике, утилизации медицинских изделий, что гармонизированы с законодательством ЕС - Директивой 93/42 / ЕС «О медицинских изделиях»;
  • создать благоприятные условия для улучшения обеспечения учреждений здравоохранения современным, качественными, высокоэффективными, безопасными и доступными медицинскими изделиями;
  • усовершенствовать реализацию государственной политики в сфере обращения медицинских изделий.

Уровень осведомленности субъектов хозяйствования и / или физических лиц из основных положений акта 100%, поскольку сообщение об обнародовании, сам проект Закона Украины и анализ регуляторного влияния размещены на сайте Министерства здравоохранения Украины (www.moz.gov.ua). Помимо этого, после принятия этого нормативно-правового документа он будет официально опубликовано в соответствии с требованиями Указа Президента Украины «О порядке официального обнародования нормативно-правовых актов и вступления их в силу».

9. Мероприятия отслеживания результативности акта

Мероприятия по отслеживанию результативности акта базируются на методике, утвержденной постановлением Кабинета Министров Украины от 11.03.2004 № 308 «Об утверждении методик проведения анализа влияния и отслеживания результативности регуляторного акта».

Базовое отслеживание будет проведено после вступления в силу регуляторного акта. Срок выполнения мероприятий по базового отслеживания - 45 рабочих дней.

Повторное отслеживание будет проведено через 1 год со дня вступления в силу регуляторного акта.

/ Без рубрики