Проект Закону України «Про медичні вироби»

Проект Закону України «Про медичні вироби»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ
«ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується доопрацьований (в рамках робочої групи, за участі представників МОЗ, Мінекономрозвитку, Держлікслужби та професійних громадських організацій) з урахуванням зауважень та пропозицій, що надійшли до МОЗ, проект Закону України «Про медичні вироби».

Проект Закону України «Про медичні вироби» розроблено з метою визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua .

Пропозиції та зауваження щодо проекту регуляторного акта надсилати на адресу:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. (044) 200-07-93, e-mail: vkurlova@moz.gov.ua

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrp.gov.ua

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ
«ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Основною метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» є визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів. Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасним медичними виробами. Тому особливо актуальними стають питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеці та ефективності з метою забезпечення здоров’я та захисту пацієнтів, лікарів. Економічно розвинуті країни відносять медичні вироби до потенційно небезпечних для здоров’я довкілля та відносять їх до сфери законодавчого регулювання. Запропонований проект є заходом упорядкування обігу медичних виробів, а саме: встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, надзору, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації виробів медичних з метою захисту, перш за все здоров’я громадян.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття зазначеного проекту Закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України: забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними виробами медичними; захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації виробів медичних під час надання та отримання медичної допомоги; захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідає вимогам безпеки та ефективності; забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції; запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці та ефективності; встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів; визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів; визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу медичних виробів; захист громадян України від недоброякісної продукції у вигляді медичних виробів; адаптація національного законодавства у сфері обігу медичних виробів до вимог європейського.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Господарський кодекс України, Закони України «Про митний тариф України», «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про метрологію та метрологічну діяльність», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02.07.2012 № 478 «Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2012 № 616 «Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2012 № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України. Відповідно до пункту 22 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 плата за державну реєстрацію одиниці медичної техніки (реєстраційний збір до Державного бюджету) складає 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, за одиницю виробу медичного призначення — 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Прийняття Закону України «Про медичні вироби» не змінює Порядок сплати та розміру реєстраційного збору, який сплачується до державного бюджету, а відповідно не вплине на показники державного та місцевих бюджетів. Передбачена проектом закону норма щодо ведення Державного реєстру медичних виробів та Реєстру медичних інцидентів з медичними виробами не потребує додаткових видатків із державного бюджету, оскільки їх ведення буде здійснюватися за рахунок коштів та в межах бюджетних асигнувань, встановлених державних бюджетом України на відповідний рік для утримання центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством доходів і зборів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України потребує проведення консультацій з громадськістю. 9. Позиція соціальних партнерів Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів, що гармонізовані із законодавством ЄС.

11. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного Закону України дозволить: — встановити єдині норми та механізми регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів, що гармонізовані із законодавством ЄС — Директивою 93/42/ЄС «Про вироби медичні»; — створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними виробами; — удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів.

Міністр охорони здоров’я України

Проект

винесено для громадського обговорення
на сайті МОЗ України 19.03.2013 р.

ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані з розробленням, виробництвом, обігом і експлуатацією медичних виробів та допоміжних засобів, а також визначає права, обов’язки та повноваження суб’єктів правовідносин у зазначеній сфері.

РОЗДІЛ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство про медичні вироби

Законодавство про медичні вироби складається з цього Закону, інших законів України і прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів, що регулюють правовідносини у цій сфері.

Стаття 2. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) акредитована випробувальна лабораторія з медичних виробів — випробувальна лабораторія, акредитована у порядку, визначеному чинним законодавством, на діючі національні стандарти. Сфера компетентності акредитованої випробувальної лабораторії з медичних виробів визначається стандартизованими методиками, здатність виконувати які (зокрема, наявність кваліфікованого персоналу, відповідного обладнання, устаткування та належних умов для проведення випробувань) зазначеною лабораторією було підтверджено під час проведення її акредитації. За умови відсутності гармонізованого в Україні стандарту або відсутності акредитації за певним стандартом у національної випробувальної лабораторії, може залучатися випробувальна лабораторія, акредитована компетентним органом країни-члена ЄС на відповідність гармонізованим стандартам;

2) активний медичний виріб — будь-який медичний виріб, робота якого залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела живлення, крім безпосередньо генерованої людським тілом або силою земного тяжіння, який діє шляхом перетворення цієї енергії. Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів між активними медичними виробами та пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважаються активними медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом;

3) активний медичний виріб, який імплантують — активний медичний виріб, призначений для повного або часткового введення хірургічним або іншим медичним шляхом в тіло людини або його природний отвір, що має залишається в тілі після закінчення процедури введення;

4) введення в експлуатацію — готовність виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та\або споживачем. Для активних медичних виробів, які імплантують, введенням в експлуатацію вважається передача виробу медичному персоналу для імплантації;

5) введення в обіг — перша поява медичного виробу, крім виробів, призначених для клінічних досліджень, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням, безкоштовно або за певну плату, незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;

6) введення в обіг — перша поява медичного виробу, крім виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінка характеристик (для in vitro), на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням, безкоштовно або за певну плату, незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю відновленим;.

Виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійного користувача, не є виробом, виготовленим на замовлення;

7) виробник — юридична особа, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, чи здійснюються ці дії такою особою особисто або третьою стороною від її імені.

До виробників прирівнюються юридичні особи, що збирають, пакують, повністю відновлюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як виробів з метою введення таких виробів в обіг під власним найменуванням.

Особи, які збирають чи адаптують медичний виріб, що вже введений в обіг, відповідно до потреб конкретного пацієнта, не є виробниками;

8) допоміжний засіб — приладдя, що, не будучи медичним виробом, призначене виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання останнього за призначенням.

Інвазивні дозуючі вироби або ті вироби, які призначені для одержання зразка або вводяться в організм пацієнта для одержання зразків, не вважаються допоміжними засобами для медичних виробів для діагностики in vitro;

9) загальна група виробів — група медичних виробів, які характеризуються однаковими або схожими сферами застосування, характеристиками або подібністю технологій, що дозволяє класифікувати їх загальним чином без врахування їх специфічних властивостей;

10) застосування за призначенням — застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції з застосування;

11) інцидент — будь-який випадок за участю медичних виробів, а саме:

  • будь-які несправності або погіршення характеристик та/або ефективності медичного виробу, а також будь-які невідповідності в маркуванні або в інструкціях з застосування, які можуть або могли призвести до смерті пацієнта або користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;
  • будь-які технічні або медичні питання щодо характеристик і ефективності медичного виробу, що виникли з вищезазначених причин, і що призводять до систематичного відкликання однотипних виробів виробником.

12) калібратори та контрольні матеріали — речовини, матеріали тощо, призначені виробником для вимірювання або для калібрування виробу відповідно до його призначення;

13) клінічні дані — дані про безпеку та/або експлуатаційні характеристики, які виявляються при використанні виробу за призначенням. Джерелом клінічних даних є:

  • клінічне дослідження/клінічні дослідження відповідного виробу; або
  • клінічне дослідження/клінічні дослідження або інші дослідження, опубліковані у науковій літературі, що стосуються подібного йому виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність з цим виробом; або
  • опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується цього або подібного йому виробу, для якого може бути підтверджена еквівалентність з цим виробом;

14) медичний виріб — будь-які інструмент, апаратура, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, у тому числі інвазивні, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, разом з будь-якими комплектуючими, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для його належного функціонування, що призначені виробником для застосування до живих людей з метою забезпечення:

  • діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення стану пацієнта у разі захворювання,
  • діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації стану пацієнта у разі травми або інвалідності;
  • дослідження, заміни або видозмінювання анатомії або фізіологічного процесу;
  • контролю процесу запліднення,

та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких дані засоби можуть сприяти;

15) медичний виріб для діагностики in vitro — будь-який медичний виріб, зокрема, реагент, похідне реагенту, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовується як окремо, так і в поєднанні між собою, і що призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків у лабораторіях, зокрема, зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно або з основною метою для одержання інформації:

  • стосовно фізіологічного або патологічного стану;
  • стосовно вродженої аномалії;
  • для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
  • для моніторингу терапевтичних заходів.

Контейнери для зразків також є медичними виробами для діагностики in vitro. Контейнери для зразків — медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro.

Вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для діагностики in vitro, якщо такі вироби, за своїми характеристиками, не призначені виробником спеціально для використання при діагностичному дослідженні in vitro.

16) медичний виріб для діагностики in vitro для самоконтролю — медичний виріб, призначений виробником для самостійного використання в домашніх умовах;

17) медичний виріб для діагностики in vitro, призначений для оцінки характеристик — медичний виріб, призначений виробником для проведення одного або більше досліджень щодо оцінювання характеристик виробу у медичних лабораторіях (клініко-діагностичні лабораторії), або в інших належних умовах за межами власних приміщень;

18) медичний виріб, призначений для клінічних досліджень — медичний виріб, за винятком медичних виробів для діагностики in vitro, призначений для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень, у відповідних клінічних умовах.

Під час проведення клінічного дослідження, будь-яка інша особа, що, згідно зі своєю кваліфікацією, має право проводити таке дослідження, прирівнюється до лікаря відповідної кваліфікації;

19) медичний виріб одноразового використання — медичний виріб, призначений для застосування тільки один раз для тільки одного пацієнта;

20) орган з оцінки відповідності медичних виробів — орган з оцінки відповідності, акредитований у порядку, визначеному чинним законодавством, на діючі національні стандарти в галузі оцінювання відповідності систем якості на етапах розроблення, виробництва і остаточного контролю, а також оцінювання відповідності медичних виробів вимогам діючих національних стандартів в сфері дії технічних регламентів, що встановлюють суттєві вимоги до медичних виробів. Перелік діючих національних стандартів в сфері дії технічних регламентів, що встановлюють суттєві вимоги до медичних виробів, визначається центральним органом виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання. Сфера компетентності акредитованого органу з оцінки відповідності медичних виробів визначається діючими національними стандартами, гармонізованими з відповідними міжнародними стандартами, що містять вимоги безпеки, ефективності та якості до окремих підкатегорій медичних виробів, щодо яких було підтверджено компетентність зазначеного органу під час проведення його акредитації;

21) підкатегорія виробу — група медичних виробів, що характеризуються спільними сферами застосування за призначенням або спільною технологією;

22) уповноважений представник — будь-яка юридична особа, що є резидентом України або зареєстроване, відповідно до законодавства України, представництво іноземної компанії, яка утворена відповідно до законодавства іншої держави, та має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Законом та іншими нормативно-правовими актами, зокрема технічними регламентами;

2. Інші терміни застосовуються у значеннях, визначених діючим законодавством.

Стаття 3. Сфера дії Закону

1. Цей Закон застосовується до:

1) медичних виробів та допоміжних засобів, зокрема до активних медичних виробів, які імплантують, та до медичних виробів для діагностики in vitro.

2) медичних виробів призначених для введення лікарського засобу у організм людини у значенні Закону України «Про лікарські засоби», на цей виріб поширюється дія цього Закону в частині, що не обмежує дію Закону України «Про лікарські засоби» стосовно лікарських засобів.

3) медичних виробів, які містять в якості невід’ємної частини речовину, яка, при її окремому використанні, може розглядатися як лікарський засіб за визначенням Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії виробу, на такий виріб поширюється дія цього Закону.

4) медичних виробів, які містять в якості невід’ємної частини речовину, яка, при її окремому використанні, може розглядатися як складова лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини за визначенням Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм є допоміжною по відношенню до дії виробу, на такий виріб поширюється дія цього Закону.

2. Цей Закон не застосовується до:

1) лікарських засобів, на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби». Головний критерій при віднесенні виробу до лікарських засобів або до медичних виробів є основний принцип дії виробу;

2) косметичних засобів;

3) крові людини, препаратів крові людини, плазми або клітин крові людини, а також виробів, що на момент введення в обіг містять такі препарати крові, плазму або клітини, за винятком виробів, які включають в себе в якості невід’ємної частини речовину, яка, при її окремому застосуванні, може розглядатися як складова лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини за визначенням Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм людини є допоміжною стосовно дії виробу;

4) трансплантатів або тканин або клітин людського походження, а також виробів, що містять тканини або клітини людського походження, або виготовлені з них, за винятком виробів які включають в себе в якості невід’ємної частини речовину, яка, при її окремому застосуванні, може розглядатися як складова лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з крові або плазми крові людини за визначенням Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм людини є допоміжною стосовно дії виробу;

5) трансплантатів або тканин або клітин тваринного походження, за винятком тих випадків, коли виріб виготовляється з використанням тваринних тканин, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, виготовлених з тваринних тканин;

6) медичних виробів, які виготовляються і використовуються лише в межах однієї медичної установи та на території їх виробництва або використовуються в приміщеннях, розташованих у безпосередній близькості до вищезазначених приміщень без передавання цих виробів іншій юридичній особі;

7) медичних виробів для діагностики in vitro, призначених лише для наукових досліджень, які ведуться з метою, іншою ніж медична;

8) реагенти, що виробляються в лабораторіях медичних установ для власного використання і не є предметом комерційних угод;

9) сертифіковані на міжнародному рівні референтні матеріали (стандартні зразки) та матеріали, що використовуються для зовнішньої системи оцінки якості.

Стаття 4. Введення медичних виробів в обіг та експлуатацію

1. Введення в обіг та в експлуатацію медичних виробів дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров’ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

2. Медичні вироби можуть бути введені в обіг та в експлуатацію при наявності у реєстрі медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг та в експлуатацію в порядку, визначеному в Статті 9.

Стаття 5. Класифікація медичних виробів

1. Медичні вироби, крім медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, поділяються на класи І, ІІа, ІІб та ІІІ залежно від потенційного ризику застосування. Віднесення медичних виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов’язаних з експлуатацією та застосуванням цих виробів, і здійснюється з застосуванням критеріїв та правил класифікації, визначених у відповідному технічному регламенті.

2. Віднесення медичних виробів для діагностики in vitro до переліку А або В, або до медичних виробів для діагностики in vitro для самоконтролю здійснюється відповідно до критеріїв та правил класифікації, визначених у відповідному технічному регламенті.

3. До активних медичних виробів, які імплантують, не застосовуються додаткові правила класифікації.

4. Виробник медичних виробів проводить класифікацію виробу медичного. При розбіжностях у визначені класу медичного виробу між виробником і органом з оцінки відповідності медичних виробів, остаточне рішення приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

5. Якщо правила класифікації медичних виробів вимагають адаптації в світлі технічного прогресу або будь-якої іншої наявної інформації, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, має вжити всіх необхідних заходів щодо адаптації правил класифікації.

Стаття 6. Суттєві вимоги

1. Медичний виріб, що вводиться в обіг або експлуатацію, має відповідати суттєвим вимогам, викладеним у відповідних технічних регламентах.

2. Якщо медичні вироби також підпадають під дію інших технічних регламентів, що не стосуються медичних виробів, застосування окремих положень цих технічних регламентів визначається діючими технічними регламентами, що стосуються медичних виробів.

Стаття 7. Оцінка відповідності медичних виробів

1. Виробник, або його уповноважений представник, медичного виробу, зобов’язаний звернутися до органу з оцінки відповідності медичних виробів, сфера акредитації якого розповсюджується на цей медичний виріб, щодо проведення оцінки відповідності цього медичного виробу суттєвим вимогам згідно з процедурами, встановленими у відповідних технічних регламентах. За необхідністю, орган з оцінки відповідності медичних виробів звертається до однієї чи кількох акредитованих випробувальних лабораторій з медичних виробів, сфера акредитації яких розповсюджується на дослідження, що необхідно провести для встановлення відповідності цього медичного виробу встановленим вимогам. За результатами оцінки відповідності, орган з оцінки відповідності медичних виробів приймає рішення про відповідність або невідповідність цього медичного виробу суттєвим вимогам. У випадку прийняття позитивного рішення, орган з оцінки відповідності медичних виробів видає виробнику або його уповноваженому представнику відповідний сертифікат.

2. Виробник, або його уповноважений представник, медичного виробу, процедура оцінки відповідності якого суттєвим вимогам не потребує залучення органу з оцінки відповідності медичних виробів, згідно з положеннями відповідних технічних регламентів, зобов’язаний звернутися до органу з оцінки відповідності медичних виробів, сфера акредитації якого розповсюджується на цей медичний виріб, щодо перевірки класифікації цього медичного виробу. За результатами цієї перевірки, орган з оцінки відповідності медичних виробів приймає рішення про відповідність або невідповідність класифікації цього медичного виробу. У випадку прийняття позитивного рішення, орган з оцінки відповідності медичних виробів видає виробнику або його уповноваженому представнику сертифікат підтвердження класифікації медичного виробу.

3. Складовою процедури оцінки відповідності медичних виробів, крім медичних виробів для діагностики in vitro, суттєвим вимогам є оцінювання клінічних даних (далі — клінічне оцінювання) і, за необхідністю, проведення клінічних досліджень. Критерії і процедури клінічного оцінювання, а також необхідність проведення, та критерії і процедури клінічних досліджень, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, на основі вимог відповідних технічних регламентів, стандартів та інших нормативних документів.

4. Складовою процедури оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro суттєвим вимогам є оцінка характеристик. Критерії і процедури оцінки характеристик медичних виробів для діагностики in vitro визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, на основі вимог відповідних технічних регламентів, стандартів та інших нормативних документів.

5. Якщо на медичний виріб нанесене маркування відповідності СЄ, а виробник цих виробів має сертифікат відповідності суттєвим вимогам відповідних Директив Європейського Союзу в галузі медичних виробів або вимогам відповідних гармонізованих європейських стандартів, а також сертифікат відповідності системи управління якістю виробництва цих виробів, видані нотифікованими органами країн-членів ЄС в значенні відповідних Директив ЄС, до такого медичного виробу застосовується спеціальна спрощена процедура оцінки відповідності цих медичних виробів суттєвим вимогам відповідних технічних регламентів, що визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, з залученням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, органів з оцінки відповідності медичних виробів та профільних професійних громадських організацій, яка передбачає виключно оцінювання документації, незалежно від типу медичного виробу.

Стаття 8. Інциденти

1. Усі заклади охорони здоров’я, незалежно від форми власності і відомчого підпорядкування, а також особи, що мають індивідуальну ліцензію на медичну практику, зобов’язані повідомляти про виникнення інцидентів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я має надавати всю отриману інформацію про інциденти органу державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів, центральному органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, органу з оцінки відповідності медичних виробів, що видав відповідний сертифікат.

2. Будь-який з вищезазначених органів має надавати всю отриману інформацію про інциденти всім іншим вищезазначеним органам. Якщо спеціально уповноваженому центральному органу виконавчої влади у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів стане відомо про інцидент, від зобов’язаний надавати всю отриману інформацію органу державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів.

3. Виробник або його уповноважений представник також зобов’язані надавати всю отриману інформацію про інциденти органу державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів, і відповідного органу з оцінки відповідності медичних виробів.

4. Орган державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів зобов’язаний надавати всю отриману інформацію про інциденти виробнику або його уповноваженому представнику.

5. Інформація про інцидент має надаватися у стандартизованому форматі, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

6. Орган державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів, разом з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, центральним органом виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, відповідним органом з оцінки відповідності медичних виробів, а також, за згодою, з виробником або його уповноваженим представником, спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів і з профільними професіональними громадськими організаціями, зобов’язаний провести оцінювання інциденту за процедурою, визначеною центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. За результатами оцінювання інциденту має бути прийняте рішення щодо заходів, що їх планується вжити, щоб звести до мінімуму ризики повторення інцидентів, зокрема щодо обмеження або висунення особливих вимог до введення медичних виробів в обіг та в експлуатацію, виведення таких виробів з обігу та/або вилучення таких виробів з реєстру медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг і в експлуатацію.

7. Орган державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів, веде реєстр інцидентів. Порядок ведення зазначеного реєстру, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 9. Реєстр медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг і в експлуатацію

1. Виробник, або його уповноважений представник, медичного виробу, звертається до центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, щодо внесення цього медичного виробу до реєстру медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг і в експлуатацію, на підставі сертифікату (сертифікатів), виданого органом з оцінки відповідності медичних виробів, та декларації про відповідність, виданої виробником.

2. Виробник, або його уповноважений представник, медичного виробу, процедура оцінки відповідності якого суттєвим вимогам не потребує залучення органу з оцінки відповідності медичних виробів, згідно з положеннями відповідних технічних регламентів, звертається до центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, щодо внесення цього медичного виробу до реєстру медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг і в експлуатацію, на підставі сертифікату підтвердження класифікації медичного виробу, виданого органом з оцінки відповідності медичних виробів, та декларації про відповідність, виданої виробником.

3. Порядок ведення реєстру медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг і в експлуатацію, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 10. Ринковий нагляд за обігом медичних виробів

1. Метою ринкового нагляду за обігом медичних виробів (далі — ринковий нагляд) є забезпечення відповідності медичних виробів, що знаходяться в обігу, суттєвим вимогам.

2. Ринковий нагляд здійснюється органом державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів, центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів та акредитованими органами з оцінки відповідності медичних виробів.

3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснює ринковий нагляд за медичними виробами, які введені в експлуатацію у всіх закладах охорони здоров’я, незалежно від форми власності і відомчого підпорядкування, а також у осіб, що мають індивідуальну ліцензію на медичну практику, під час акредитації та/або ліцензування, а також в рамках постакредитаційного та/або постліцензійного нагляду.

4. Орган державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів, здійснює ринковий нагляд згідно зі Статтею 8 цього Закону, забезпечує проведення посерійного контролю тільки тих медичних виробів, для яких необхідність такого контролю визначається відповідним технічним регламентом, а також здійснює ринковий нагляд в рамках Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» в частині, що не суперечить та не дублює норми цього Закону, а також норми технічних регламентів, що стосуються медичних виробів.

5. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів здійснює ринковий нагляд за медичними виробами, що використовуються для особистих потреб, безпосередньо не пов’язаних з підприємницькою діяльністю або виконанням обов’язків найманого працівника.

6. Органи з оцінки відповідності медичних виробів здійснюють ринковий нагляд за тими медичними виробами, стосовно яких цими органами видавалися сертифікати про відповідність суттєвим вимогам, відповідно до положень технічних регламентів, що стосуються медичних виробів.

7. Якщо центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів або відповідні органи з оцінки відповідності медичних виробів встановлює, що певні медичні вироби, за умови правильного встановлення, обслуговування і використання за їх прямим призначенням, не відповідають або не відповідали суттєвим вимогам, можуть становити загрозу здоров’ю та/або безпеці пацієнтів, користувачів або, якщо застосовано, інших осіб, або виникає необхідність перегляду, внесення змін або поновлення сертифікату, виданого органом з оцінки відповідності медичних виробів, згідно з положеннями відповідних технічних регламентів, зазначений орган зобов’язаний надати всю релевантну інформацію з цього приводу до органу державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів. Якщо орган державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів, отримує таке звернення або самостійно встановлює наявність однієї з зазначених вище обставин, він, разом з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, відповідним органом з оцінки відповідності медичних виробів, а також, за згодою, з виробником або його уповноваженим представником, спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів і з профільними професіональними громадськими організаціями, зобов’язаний провести оцінювання отриманої інформації за процедурою, визначеною центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

8. Якщо за результатами оцінювання інциденту або аналізу звернення було прийняте рішення щодо необхідних і виправданих заходів, зокрема тимчасових, що їх планується вжити з метою забезпечення захисту здоров’я і безпеки та/або дотримання норм охорони здоров’я або щоб звести до мінімуму ризики повторення інцидентів, орган державного ринкового нагляду у сфері медичних виробів зобов’язаний забезпечити виконання зазначеного рішення.

Стаття 11. Порядок ввезення в Україну та вивезення з України медичних виробів

На територію України можуть ввозитись медичні вироби, внесені в реєстр медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг та в експлуатацію.

Незареєстровані медичні вироби можуть ввозитись на митну територію України для:

  • переміщення транзитом через територію України в порядку, визначеному Митним кодексом України;
  • проведення оцінки відповідності за умови, що такі медичні вироби не можуть вводитися в обіг та/або в експлуатацію до внесення в реєстр;
  • експонування на виставках, ярмарках, конференціях, презентаціях тощо за умови, що такі медичні вироби не можуть вводитися в обіг та/або в експлуатацію до внесення в реєстр;
  • медичного забезпечення (без права введення в обіг) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
  • індивідуального використання громадянами;
  • участі у програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні медичних виробів, вироблених за кордоном, за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах, за умови, якщо ці медичні вироби не становлять загрозу здоров’ю та/або безпеці пацієнтів, користувачів або, якщо застосовано, інших осіб.

Вивезення медичних виробів з України здійснюється згідно з чинним законодавством України.

Порядок ввезення та вивезення медичних виробів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 12. Утилізація та знищення медичних виробів

Утилізація та знищення медичних виробів проводяться відповідно до правил, що встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інших вимог законодавства.

Стаття 13. Конфіденційність

Усі органи, які беруть участь в регулюванні обігу медичних виробів, зобов’язані дотримуватися конфіденційності щодо всієї інформації, отриманої під час виконання своїх завдань. Це не впливає на їх обов’язок щодо взаємного інформування та поширення попереджень, а також на зобов’язання зацікавлених осіб надавати інформацію згідно з діючим законодавством.

Стаття 14. Застосування стандартів

1. Переліки національних стандартів, прийнятих у відповідності до гармонізованих стандартів та інших міжнародних стандартів, відповідність вимогам яких є доказом відповідності медичних виробів суттєвим вимогам відповідних технічних регламентів, визначаються центральним органом виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання.

2. Якщо виробник, з метою забезпечення відповідності медичних виробів суттєвим вимогам відповідних технічних регламентів, не застосовував або застосовував частково стандарти з зазначених переліків, прийняті виробником рішення, що забезпечують виконання суттєвих вимог відповідних технічних регламентів, перевіряються органом з оцінки відповідності медичних виробів з залученням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, центрального органу виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, профільних технічних комітетів стандартизації центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, та профільних професійних громадських організацій.

Стаття 15. Національний знак відповідності

На медичні вироби або на упаковку, крім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень або оцінювання характеристик, щодо яких встановлено відповідність суттєвим вимогам відповідних технічних регламентів, перед введенням їх в обіг, виробник має право наносити національний знак відповідності, що надається виробнику органом з оцінки відповідності медичних виробів у випадку прийняття цим органом позитивного рішення щодо відповідності цих виробів суттєвим вимогам відповідних технічних регламентів шляхом проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів, а також процедури оцінки системи якості на етапах розроблення, виробництва і остаточного контролю цих виробів.

Стаття 16. Призначені органи з оцінки відповідності медичних виробів

1. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів, його керівник і персонал з проведення оцінювань та перевірок не можуть бути розробниками, виробниками, постачальниками, установниками або користувачами виробів, які вони перевіряють, а також не можуть бути офіційними представниками будь-кого з зазначених осіб. Вони не можуть брати безпосередню участь у розробленні, виготовленні, введенні в обіг та технічному обслуговуванні виробів, а також не можуть представляти сторони, що беруть участь у цих діях. Це не виключає можливості обміну технічною інформацією між виробником та акредитованим органом з оцінки відповідності медичних виробів.

2. Під час проведення процедур оцінки та перевірки, призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів і його персонал (аудитори та експерти) мають діяти з найвищим ступенем професійної чесності та необхідним рівнем компетентності в галузі медичних виробів, а також мають бути вільними від можливих тисків та стимулів, зокрема фінансових, що можуть вплинути на їх висновки або результати перевірки, особливо з боку осіб чи груп осіб, зацікавлених у результатах перевірки.

3. У випадку, якщо призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів використовує субпідрядників для виконання конкретних завдань, пов’язаних з встановленням та перевіркою фактів, він повинен насамперед переконатися, що субпідрядник відповідає положенням цього Закону та відповідного технічного регламенту. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів повинен мати у своєму розпорядженні відповідну документацію, що містить оцінку кваліфікації субпідрядника і інформацію про роботи, виконані субпідрядником.

4. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів повинен мати можливість виконувати всі завдання, що ставляться перед такими органами, згідно положень цього Закону та відповідного технічного регламенту, і для яких він був акредитований, якщо ці завдання виконуються самим органом або під його відповідальність. Зокрема, орган повинен мати необхідний персонал (аудитори та експерти) і засоби, необхідні для належного виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з оцінкою та перевіркою. Це передбачає наявність в структурі органу достатньої кількості кваліфікованих кадрів, що мають достатній досвід і знання, необхідні для оцінки біологічної та медичної функціональності, а також експлуатаційних характеристик медичних виробів, для перевірки яких орган був призначений, на відповідність вимогам цього Закону та відповідного технічного регламенту. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів повинен також мати доступ до обладнання, необхідного для проведення таких перевірок.

5. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів повинен мати працівників (аудитори та експерти), які мають:

  • відповідний рівень професійної освіти, що охоплює всі операції оцінки і перевірки, для виконання яких був акредитований цей орган,
  • відповідні знання правил проведення перевірок, які вони виконують, та досвід таких перевірок,
  • відповідні навики, необхідні для формування сертифікатів, записів та звітів для підтвердження проведення перевірок.

Кваліфікаційні вимоги до працівників (керівників, аудиторів та експертів) призначеного органу з оцінки відповідності медичних виробів визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за участю національного органу України з акредитації, профільних технічних комітетів стандартизації центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання.

6. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів має гарантувати неупередженість працівників (аудитори та експерти). Їх заробітна плата не повинна залежати від кількості проведених перевірок та від результатів перевірок.

7. Працівники призначеного органу з оцінки відповідності медичних виробів зобов’язані зберігати професійну таємницю щодо всієї інформації, отриманої в ході виконання своїх обов’язків (це не впливає на їх обов’язок щодо взаємного інформування та поширення попереджень, а також на зобов’язання зацікавлених осіб надавати інформацію згідно з діючим законодавством) відповідно до вимог цього Закону та відповідного технічного регламенту та до всіх положень чинного національного законодавства.

8. Центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у сфері медичних виробів подає пропозиції щодо призначення органу з оцінки відповідності медичних виробів, тільки після погодження з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Вимоги до призначення органу з оцінки відповідності медичних виробів визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за участю Мінекономрозвитку, національного органу України з акредитації, профільних технічних комітетів стандартизації центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, та профільних професійних громадських організацій.

Стаття 17. Відповідальність

Особи, винні в порушенні законодавства про медичні вироби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно з законодавством.

РОЗДІЛ ІІ
ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з 1 червня 2014 року.

2. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня опублікування цього Закону:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити прийняття нормативно-правових актів, передбачених цим Законом;
  • забезпечити перегляд чи скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
Президент УкраїниВ. Янукович

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ
«ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Основною метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» є визначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.

Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасними виробами медичними. Тому особливо актуальними стають питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеці та ефективності з метою забезпечення здоров’я та захисту пацієнтів, лікарів. Економічно розвинуті країни відносять медичні вироби до потенційно небезпечних для здоров’я довкілля та відносять їх до сфери законодавчого регулювання.

Запропонований проект є заходом упорядкування обігу медичних виробів, а саме: встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, надзору, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації виробів медичних з метою захисту, перш за все здоров’я громадян.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Прийняття зазначеного проекту закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України:

  • забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними виробами медичними;
  • захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації виробів медичних під час надання та отримання медичної допомоги;
  • захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідає вимогам безпеки та ефективності;
  • забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
  • запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці та ефективності;
  • встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
  • визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;
  • визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу медичних виробів;
  • захист громадян України від недоброякісної продукції у вигляді медичних виробів;
  • адаптація національного законодавства у сфері обігу медичних виробів до вимог європейського.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття Закону України «Про медичні вироби», що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття Закону України «Про медичні вироби».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акта визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливуОчікувані позитивні результатиОчікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів)забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними виробами медичними; — захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації виробів медичних під час надання та отримання медичної допомоги; — захист громадян України від недоброякісної продукції у вигляді медичних виробівВідсутні
Інтереси суб’єктів господарюваннявстановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів; — визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних медичних виробів;Відсутні
Інтереси державивизначення правових та організаційних засад державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов’язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів; — забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про медичні вироби».

8. Показники результативності акта

Прийняття зазначеного Закону України дозволить:

  • встановити єдині норми та механізми регулювання розробки, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів, що гармонізовані із законодавством ЄС — Директивою 93/42/ЄС «Про медичні вироби»;
  • створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними виробами;
  • удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект Закону України та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта.

/ Без категорії